Estudo será acompanhado por médicos acadêmicos e realizado em importantes hospitais do Brasil, com o apoio da FQM
A FQM Farmoquímica é detentora do registro do medicamento referência no país, sob a marca Annitaâ, e está apoiando estudos independentes realizados por um grupo de pesquisadores brasileiros destacados na área de infectologia. Essa iniciativa, apoiada pela FQM, não tem qualquer relação com o estudo anunciado pelo ministro Marcos Pontes, realizado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MITIC), e propõe uma nova formulação à base de nitazoxanida no combate ao Sars-Cov-2.
Em 13/04/2020, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, aprovou a execução de dois estudos, totalmente independentes, um promovido pelo MCTIC e outro desenvolvido por pesquisadores de centros universitários e apoiado pela FQM.
Nos últimos anos, a droga já vem sendo estudada para o tratamento de outras doenças de etiologia viral, incluindo aquelas ligadas ao sistema respiratório. Estudos publicados internacionalmente, com testes in vitro (H1N1, EBOLA e SARS-Cov1) e in vivo (H1N1), apontaram sucesso na ação antiviral nesses agentes. Como o SARS-Cov2 possui uma estrutura similar ao SARS-Cov1 e compartilha alguns mecanismos de infecção celular aos agentes citados, espera-se que o resultado seja favorável ao tratamento da COVID-19.
Desenvolvida originalmente como um agente antiparasitário de amplo espectro e posteriormente aprovada também para tratamento de gastroenterites virais, a nitazoxanida já é comercializada há mais de 15 anos como uma alternativa de medicamento eficaz e com alto perfil de segurança para os pacientes.
O avanço da pandemia e a discussão científica em torno de possibilidades de tratamento da COVID-19, foram acompanhados pela FQM desde seu início, no final de 2019. Um dos primeiros estudos iniciados em Wuhan, na China, já havia abordado o potencial da nitazoxanida, além de outras drogas, como o remdesevir e a hidroxicloroquina.
Nesse contexto, atenta ao cenário internacional, a FQM iniciou uma avaliação juntamente com pesquisadores especializados em nitazoxanida. E, por sua expertise com essa droga, em conjunto com outros pesquisadores internacionais, está apoiando estudos realizados por renomados pesquisadores brasileiros no tratamento da COVID-19, com uma nova formulação em doses mais elevadas, mas dentro do perfil de segurança, baseada na posologia estabelecida nos estudos preliminares, visando seu emprego em pesquisas.
Além disso, cabe ressaltar que estudos de inibição viral in vitro com o SARS CoV-2 já foram conduzidos fora do Brasil com a nitazoxanida, que demonstrou elevado potencial de inibição, considerando maiores concentrações do que as encontradas para outros vírus, o que corrobora ainda mais sua extrapolação para testes clínicos.
Até o momento, não existe nenhum estudo publicado a respeito do uso do princípio ativo em pacientes infectados com o novo coronavírus, apesar de diferentes iniciativas estarem em andamento, inclusive nos EUA, com aprovação do FDA, conduzido por uma parceira internacional da FQM e originadora da molécula.
Uma vez que ensaios clínicos com pacientes diagnosticados mostraram que o medicamento reduziu a duração e intensidade dos quadros de infecção pelo vírus Influenza em doses diferentes e tempo de tratamento aumentado em relação ao seu uso como antiparasitário, e considerando os aspectos de similaridade já mencionados, a empresa optou por iniciar pesquisa com essa abordagem inovadora.
Obedecendo as etapas éticas e regulatórias nacionais, foi desenvolvido um plano de estudos clínicos, em pacientes diagnosticados com COVID-19, internados em vários hospitais universitários do País.De acordo com nossas iniciativas, sem nenhuma correlação com iniciativas de órgãos públicos ou privados, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), regulamentada pela Agência Nacional de Saúde (ANS), autorizou, no Brasil, o início da primeira etapa das pesquisas, da mesma forma como procedeu a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
“A FQM envida todos os esforços e visa a comprovação científica de uma solução em prol da saúde da população brasileira contra a pandemia da COVID-19. Assim que a empresa tiver resultados concretos, a comunidade médico-científica será rapidamente informada”, garante o gerente Executivo de Assuntos Médicos e Pesquisa Clínica da FQM, Dr. Vinicius Blum.
